Anforderungen an Medizinprodukte

Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer
Buch | Hardcover
594 Seiten
2021 | 4., vollständig überarbeitete und erweiterte Auflage
Hanser, Carl (Verlag)
978-3-446-46881-8 (ISBN)
69,99 inkl. MwSt
Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika!

Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.
Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.

Highlights
- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP
- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information

Dr. Johann Harer war über 25 Jahre in der Diagnostikindustrie tätig und ist Geschäftsführer des Human.technology Styria Clusters.

Prof. Dr. Christian Baumgartner ist Professor und Vorstand des Institutes Institut für Health Care Engineering mit Europaprüfstelle für Medizinprodukte.

Erscheinungsdatum
Verlagsort München
Sprache deutsch
Maße 180 x 245 mm
Gewicht 1218 g
Themenwelt Recht / Steuern Privatrecht / Bürgerliches Recht Medizinrecht
Wirtschaft Betriebswirtschaft / Management Allgemeines / Lexika
Schlagworte anforderungen an medizinprodukte • cGMP • Herstellung • industrielle Produktion • in vitro diagnostik • ISO 13485 • IVDD • Medizinproduktegesetz • Medizinproduktrichtlinie • Produktmanagement • Prozessmanagement • Qualitätsmanagement • Qualitätsprodukt • Qualitätssicherung • Quality management • Risikomanagement
ISBN-10 3-446-46881-1 / 3446468811
ISBN-13 978-3-446-46881-8 / 9783446468818
Zustand Neuware
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