Pharmakovigilanz – Rechtsfragen der Arzneimittelüberwachung und -sicherheit aus nationaler und gemeinschaftsrechtlicher Perspektive

Unter dem Begriff der Pharmakovigilanz versteht man die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Arzneimittels ab dem Zeitpunkt seiner Marktzulassung. Dies ist insoweit erforderlich, als zum Zeitpunkt der Zulassung eines Arzneimittels die Kenntnisse über die Sicherheit eines Arzneimittels naturgemäß nicht vollständig sind. Gründe hierfür sind unter anderem die zeitliche Begrenztheit klinischer Prüfungen, der Ausschluss mancher Personengruppen von klinischen Prüfungen aus Haftungsgründen und die geringe Patientenzahl, die an klinischen Prüfungen teilnehmen. Die Auseinandersetzung mit dem Themenkomplex der Pharmakovigilanz begann in Deutschland maßgeblich in Folge der Contergan-Katastrophe der 60-er Jahre.

In der Arbeit erfolgt zunächst eine Auseinandersetzung mit den rechtlichen Grundlagen des deutschen Pharmakovigilanz-Systems und den in diesem Rahmen beteiligten Stellen. Dabei werden sowohl die maßgeblichen Novellen (12. AMG-Novelle, „kleine AMG-Novelle“, 14. AMG- Novelle) als auch die geplante Umwandlung des BfArM in die DAMA mit den für die Pharmakovigilanz maßgeblichen Auswirkungen erörtert, sowie auch neuere Errungenschaften des deutschen Systems (z.B. Pharmakovigilanz-Inspektionen, nationale Pharmakovigilanz-Zentren) behandelt. Das so genannte Spontanerfassungssystem wird ebenso wie die im Rahmen der 12. AMG-Novelle neu gefassten Dokumentations- und Meldeverpflichtungen des Zulassungsinhabers dargestellt und hinterfragt. Weiterhin wird das Problemfeld „Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche“ behandelt.