Process Chromatography (eBook)
96 Seiten
Elsevier Science (Verlag)
978-1-4832-8917-5 (ISBN)
This concise book addresses validation issues in the chromatography of biotherapeutics. It covers process design, qualification and validation, including an overview of analytical techniques commonly used in the validation of processes. A concluding section comments on product changeover and presents four case studies.
Research and development into biological products for therapeutic use has increased dramatically over the last 10 years. With this, strict regulatory requirements have been imposed by authorities such as the U.S. Food & Drug Administration, so that today validation has become a key issue in the biopharmaceutical industry.This concise book addresses validation issues in the chromatography of biotherapeutics. It covers process design, qualification and validation, including an overview of analytical techniques commonly used in the validation of processes. A concluding section comments on product changeover and presents four case studies.
Front Cover
1
Process Chromatography: A Guide to Validation 4
Copyright Page 5
Table of Contents 6
Preface 8
Chapter 1. Introduction 10
REFERENCES 13
Chapter 2.
14
SEPARATION MEDIA 14
Leakage 14
Column maintenance 20
Sanitization 27
EQUIPMENT 30
HVAC systems 36
Water 36
REFERENCES 36
Chapter 3.
40
EQUIPMENT VALIDATION 40
PROCESS VALIDATION 43
REFERENCES 64
Chapter 4.
70
REFERENCES 73
Chapter 5.
74
MONOCLONAL ANTIBODY 74
TISSUE PLASMINOGEN ACTIVATOR 75
HEPATITIS B VACCINE 76
ERYTHROPOIETIN 76
PRODUCT CHANGEOVER 77
REFERENCES 78
Chapter 6.
80
REFERENCES 81
Appendix: Regulatory Terms and Abbreviations 82
REFERENCE 84
Index 86
Erscheint lt. Verlag | 2.9.2015 |
---|---|
Sprache | englisch |
Themenwelt | Medizin / Pharmazie ► Gesundheitsfachberufe |
Medizin / Pharmazie ► Medizinische Fachgebiete ► Neurologie | |
Medizin / Pharmazie ► Medizinische Fachgebiete ► Pharmakologie / Pharmakotherapie | |
Naturwissenschaften ► Chemie ► Analytische Chemie | |
ISBN-10 | 1-4832-8917-6 / 1483289176 |
ISBN-13 | 978-1-4832-8917-5 / 9781483289175 |
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Größe: 9,8 MB
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