Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten
Ein Leitfaden zur praktischen Umsetzung der DIN EN ISO 14971
Seiten
2015
Beuth (Verlag)
978-3-410-25079-1 (ISBN)
Beuth (Verlag)
978-3-410-25079-1 (ISBN)
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Die Internationale Norm DIN EN ISO 14971:2013-04 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte legt einen Prozess zur Identifizierung der mit Medizinprodukten (einschließlich IVD-Produkten) verbundenen Gefährdungen fest.
Medizinproduktehersteller erhalten mit dieser Norm ein Instrument zur Einschätzung und zur Bewertung zugehöriger Risiken sowie zur Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung. Der Kommentar befasst sich mit Möglichkeiten der Umsetzung der DIN EN ISO 14971 in der täglichen Praxis.
Dabei gehen die Autoren auf folgende Schwerpunkte ein:
Medizinproduktehersteller erhalten mit dieser Norm ein Instrument zur Einschätzung und zur Bewertung zugehöriger Risiken sowie zur Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung. Der Kommentar befasst sich mit Möglichkeiten der Umsetzung der DIN EN ISO 14971 in der täglichen Praxis.
Dabei gehen die Autoren auf folgende Schwerpunkte ein:
- Gesetzliche Anforderungen
- Überführung von verbliebenen Restrisiken zur Diskussion in die klinischen Bewertung
- Hilfestellung zur Darlegung des Inhaltes der Risikomanagementakte
- Verbindung bzw. Schnittstelle zur Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366 und zur Prozessrisikoanalyse für die Fertigung
- Gegenüberstellung verschiedener Risikoanalysetechniken wie Usability, FMEA Konstruktion, FMEA Prozess
- Bedeutung der DIN EN ISO 14971 für die Produktentwicklung
Dipl.-Ing. Dorte Kiecksee studierte Technische Chemie und Technisches Gesundheitswesen in der Studienrichtung Qualitäts- und Sicherheitsmanagement an der Fachhochschule Lübeck. Die zertifizierte Qualitätsmanagerin & Auditorin ist Partnerin bei C.R.C. - Cygnarius Risk Control Beratung und Dienstleistung.
Prof. Dr. Erik Schwanbom studierte Technische Chemie an der KTH Stockholm und promovierte in Verfahrenstechnik an der TH Aachen. Er ist seit 1992 Professor im Bereich Medizintechnik / Qualitätsmanagement und Sicherheitstechnik an der Fachhochschule Lübeck und Gesellschafter der C.R.C. - Cygnarius Risk Control Beratung und Dienstleistung.
| Erscheint lt. Verlag | 6.10.2015 |
|---|---|
| Reihe/Serie | Beuth Kommentar |
| Sprache | deutsch |
| Maße | 148 x 210 mm |
| Gewicht | 497 g |
| Einbandart | kartoniert |
| Themenwelt | Medizin / Pharmazie ► Physiotherapie / Ergotherapie ► Orthopädie |
| Technik ► Medizintechnik | |
| Wirtschaft ► Betriebswirtschaft / Management ► Unternehmensführung / Management | |
| Schlagworte | DIN EN ISO • Gebrauchstauglichkeit • Medizinprodukt • Medizinprodukte • Medizintechnik • Risikomanagement • Umsetzung |
| ISBN-10 | 3-410-25079-4 / 3410250794 |
| ISBN-13 | 978-3-410-25079-1 / 9783410250791 |
| Zustand | Neuware |
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