Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten

Ein Leitfaden zur praktischen Umsetzung der DIN EN ISO 14971 im Fokus der MDR- und IVDR-Anforderungen
Buch | Softcover
512 Seiten
2023 | 2. Auflage
DIN Media (Verlag)
978-3-410-31527-8 (ISBN)
149,00 inkl. MwSt
2017 wurden die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verabschiedet, nun endete die Übergangszeit und die beiden Verordnungen sind verpflichtend anzuwenden. Dies berührt insbesondere auch die Anwendung der DIN EN ISO 14971, deren jüngste Ausgabe von 2022 datiert und die in diesem Leitfaden vorhanden ist.
"Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten" bietet den Anwendenden direkten und aktuellen Normenbezug für die Praxis von Risikomanagementprozessen. Das Buch behandelt dabei auch die Guidance Dokumente ISO/TR 24971 sowie die ISO/TR 20416 zur Post-Market-Surveillance.
Der Leitfaden stellt eine praxisbezogene Arbeitshilfe zum korrekten Umgang mit den Anforderungen auf Normen und Verordnungen dar. Er enthält:
  • DIN EN ISO 14971, ISO/TR 24971, ISO/TR 20416 im Original abgedruckt
  • Ausführliche Erläuterungen zu den Änderungen der DIN EN ISO 14971 von 2022
  • Hinweise zu den aktuell geltenden Anforderungen aus MDR und IVDR
  • Musterformulare


  • Das Buch richtet sich an:
    Herstellende von Medizinprodukten, Benannte Stellen, Behörden, Unternehmensverbände der Medizintechnik, Geschäftsführende, Risikomanager*innen, Qualitätssicherungsbeauftragte, Regulatory Affairs Mitarbeitende und Auditor*innen
    Erscheinungsdatum
    Reihe/Serie DIN Media Kommentar
    Sprache deutsch
    Maße 148 x 210 mm
    Gewicht 742 g
    Themenwelt Medizin / Pharmazie Physiotherapie / Ergotherapie Orthopädie
    Technik Medizintechnik
    Wirtschaft Betriebswirtschaft / Management Unternehmensführung / Management
    Schlagworte Anforderung • Inverkehrbringung • Medizinprodukt • Musterformular • Post-Market-Surveillance • Professionell • Risikomanagementprozess • Überwachung • Umsetzung
    ISBN-10 3-410-31527-6 / 3410315276
    ISBN-13 978-3-410-31527-8 / 9783410315278
    Zustand Neuware
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