Keine Anwendung ohne Einweisung (eBook)

Dietmar Kirchberg ist Diplom-Pflegewirt. Er hat mehr als 20 Jahre praktische Erfahrung in der Anwendung von Medizinprodukten und gibt sein Wissen als Dozent, u.a. an der Evangelischen Pflegeakademie in München, weiter.

Front Cover 1
Copyright 5
Table of Contents 6
Body 10
Abkürzungsverzeichnis 10
Vorwort 11
1Rechtliche Grundlagen: Das Medizinproduktegesetz (MPG) und seine Folgeverordnungen 12
1.1Das Medizinproduktegesetz (MPG) 12
1.1.1Folgeverordnungen des MPG 14
1.2Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) 14
1.2.1Anwendungsbereich der MPBetreibV 16
1.2.2Gliederung der MPBetreibV 16
1.2.3Sondervorschriften für medizinisch-technische Geräte nach der Medizingeräteverordnung (MedGV) 17
2Das Who ist Who des Medizinprodukterechts 18
2.1Hersteller von Medizinprodukten 18
2.2Betreiber von Medizinprodukten 18
2.3Anwender von Medizinprodukten 21
3Welche Geräte fallen unter das Medizinproduktegesetz? 24
3.1Definition »Medizinprodukt« 24
3.2Zweckbestimmung eines Medizinprodukts 26
3.3Einteilung von Medizinprodukten 27
3.3.1Aktive und nichtaktive Medizinprodukte 28
3.4Die sog. »Anlage-1-Geräte« 30
3.5Ist eine Software ein Medizinprodukt? 38
3.6Zubehör für Medizinprodukte 39
3.7Gerätekombinationen 41
3.8Sonderanfertigungen 41
3.9Die CE-Kennzeichnung 42
4Medizinproduktebuch – Wie wichtig ist es? 43
4.1Diese Angaben gehören in ein Medizinproduktebuch 44
4.2Medizinproduktebücher in der Praxis 45
5So führen Sie ein Bestandsverzeichnis 46
5.1Angaben im Bestandsverzeichnis 46
5.2Bestandsverzeichnisse in der Praxis 47
6So betreiben und wenden Sie Medizinprodukte sicher, zweckbestimmt und sachgerecht an 48
6.1Allgemeine Anforderungen 48
6.2Das müssen Sie vor jeder Anwendung eines Medizinprodukts beachten 50
6.3Qualifikation des Anwenders eines Medizinprodukts 54
6.4Pflegehelfer und Medizinprodukte 55
6.5Wenn die Anwendung eines Medizinprodukts verboten ist … 56
6.6Die besondere Verantwortung des Anwenders für die sichere, zweckbestimmte und sach­gerechte Anwendung eines Medizinprodukts 60
7Ist eine Einweisung in die sichere, zweckbestimmte und sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten tatsächlich notwendig? 61
7.1Diese Medizinprodukte brauchen Einweisungen 61
7.1.1Medizinprodukte nach §?2 Nr.?1 + 3 MedGV 62
7.1.2Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte, die der Anlage 1 zugeordnet sind 64
7.1.3Sonstige aktive Medizinprodukte 68
7.2Für wen gilt die Einweisung? 71
7.3Inhalt und Umfang einer Einweisung 71
7.4Durchführung einer Einweisung 72
7.5Einweisung durch früheren Arbeitgeber – Gilt das noch? 73
7.6Praxishilfe: »Leitlinie für Einweisungen in aktive Medizinprodukte« des MAM 74
7.7Praxisbeispiel: Einweisung in die sichere, ­zweckbestimmte und sachgerechte Anwendung eines Ohrthermometers anhand der »Leitlinie für Einweisungen in aktive Medizinprodukte« des MAM 75
7.8Der Gerätepass 81
8»Vom Betreiber beauftragte Person« oder MPG-/Gerätebeauftragter? 83
8.1Definitionen 83
8.2Aufgaben eines MPG-/Gerätebeauftragten 84
9Das müssen Sie zu bewohner-/patienten­eigenen Medizinprodukten wissen 86
9.1Ist ein Bewohner/Patient Betreiber seines Medizinprodukts? 87
9.2Empfehlungen für die Praxis 90
10So verhalten Sie sich nach einem Zwischenfall mit einem Medizinprodukt 92
10.1Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) 92
10.2Was ist ein Vorkommnis? 93
10.2.1Meldungen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 96
10.3Medizinprodukte und Meldepflicht 99
10.4Wer muss Vorkommnisse melden? 99
10.5Wann, an wen und wie muss ein Vorkommnis gemeldet werden? 101
10.6Praxistipp: So melden Sie ein Vorkommnis 104
10.7Praxistipp: So handeln Sie rechtssicher bei einem Vorkommnis 105
11Auf einen Blick: Die Dokumentation im Rahmen des MPG 111
12Exkurs: Elektrisch betriebene Kranken- und Pflegebetten 113
13Exkurs: Fixiergurte und Bettgitter 120
14Medizinprodukte und Haftungsfragen 132
14.1Zivilrechtliche Haftung 132
14.1.1Haftung aus Vertrag 132
14.1.2Haftung aus unerlaubter Handlung (deliktische Haftung) 136
14.1.3Beweispflicht bei einem Schaden durch den Einsatz eines Medizinprodukts 138
14.2Strafrechtrechtliche Haftung 140
14.2.1Strafrechtliche Normen für den Betreiber von Medizinprodukten 141
14.2.2Strafrechtliche Normen für den Anwender von Medizinprodukten 143
14.2.3Beweispflicht bei einer Straftat durch den Einsatz eines Medizinprodukts 145
Literatur 146
Gesetze und Verordnungen 151
Anhang 1 – Formblatt Dokumentation Einweisung in aktive Medizinprodukte – mitarbeiterbezogen 153
Anhang 2 – Formblatt Dokumentation Einweisung in aktive Medizinprodukte – medizinproduktbezogen 154
Anhang 3 – »Leitlinie für Einweisungen in aktive Medizin­produkte« des Münchner Arbeitskreises Medizin­produkteschulung (MAM) 155
Anhang 4 – Muster-Stellenbeschreibung für einen MPG- oder Gerätebeauftragten 162
Register 165
Back Cover 170