GMP-/FDA-Compliance in der Biotechnologie

1088 Praxisberichte für eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Eine steigende Anzahl neu zugelassener Arzneimittel sind "Biologics". Gerade bei diesen Produkten sind die gesetzlichen Anforderungen an Produktion und Qualitätssicherung besonders hoch. Der vorliegende Band GMP-/FDA-Compliance in der Biotechnologie stellt diesen regulatorischen Rahmen detailliert dar und gibt substantielle Anregungen und Beispiele zur praktikablen Erfüllung von GMP- und FDA-Auflagen in der Praxis. Die Beiträge namhafter Autoren decken dabei eine umfangreiche Palette relevanter Aspekte ab: "Regulatorische Anforderungen" Räumlichkeiten und Ausrüstungen, GMP in der Produktion Qualitätssicherung, Klinische Prüfmuster. Ein aktuelles Verzeichnis von Herstellern und Dienstleistern ergänzt den Band.Das pharma technologie journal ist eine wissenschaftliche Schriftenreihe, die in Form von Einzelbänden spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie behandelt. Im Fokus steht die effiziente Umsetzung von aktuellen GMP- und FDA-Anforderungen in der betrieb lichen Praxis. Herausgegeben von CONCEPT HEIDELBERG und von einem wissenschaftlichen Beirat betreut, erscheint das pharma technologie journal mit zwei Ausgaben pro Jahr.Zielgruppen:- Herstellungsleiter, Kontroll-Leiter und Beauftragte für Qualitätssicherung in Biotechnologie-Unternehmen und Pharmaindustrie- Zulieferindustrie / Lohnhersteller- Landesbehörden / Überwachungsämter- Hochschulen / Universitäten- Planungs- / Beratungsunternehmen- Aus- und Fortbildungseinrichtungen