Diskrepanz zwischen Theorie und Wirklichkeit in der Behandlung von Augenpatienten aufgrund von Verfügbarkeit von Medikamenten und rechtlichen Aspekten am Beispiel von Katzen

Discrepancy between theory and reality of treatment of ophthalmological patients due to the availability of medication and lawful aspects using the example of cats

In Germany the application, dispensing or prescription of pharmaceuticals is regulated by law through the AMG and TÄHAV. These regulations stipulate that medicinal products used for the treatment of animals are licensed for the animal species and therapeutic target area. Only in case of a therapeutic emergency in therapy extra-label drug use or preparation of medicinal products is possible according to § 56a of the AMG. A therapeutic emergency exists if there is no medicine is available for the treatment of individual cases, which is approved for the animal species or the specific therapeutic target area, and the medical care of the animal is otherwise seriously endangered. Only a few approved drugs are available in veterinary ophthalmology. As a result, human medicinal products often have to be used. A revised form of the TÄHAV has been in force since 01.03.2018. This form further regulates and limits the use of antibiotics. This applies, among other things, to the application in cats.
The aim of this dissertation was to collect data on the occurrence and frequency of feline eye diseases and to show the frequency of extra-label drug use for these diseases. Based on a literature research, theoretical treatment schemes (“lege artis”) were generated for 26 selected diseases. These were then examined and discussed with a view due to their feasibility based on the availability of medicinal products and lawful aspects in Germany.
Examination data were evaluated from 876 cats of the Department of Ophthalmology of the „Small Animal Clinic“ of Freie Universität Berlin and the „Kleintierpraxis am Aischbach” in Gerlingen (Baden-Württemberg) as a basis for clinical data. The data were collected between 01.01.2015 and 31.12.2018. 1198 examination results were observed from 925 ophthalmic examinations. The most common diseases include conjunctivitis, keratitis, uveitis, hypertensive retinopathy and glaucoma. 78.1% (n = 722) of these cases would have required therapy.
During the study period (01.01.2015 – 31.12.2018), eight ophthalmic veterinary drugs, approved for cats, were available for therapeutic purposes.
In order to treat the sample population lege artis extra-label drug use and / or preparation of medicinal products would have been determined in 68.8 % (n = 497) of the cases. In 96.8 % (n=481) this would have been an extra-label drug use of pharmaceuticals for human medicine. Diseases such as a retrobulbar process, tear film instability or keratoconjunctivitis sicca (KCS), infection of the conjunctiva with chlamydia and / or mycoplasma, erosion and ulcer of the cornea as well as a hypertensive retinopathy can be optimally treated in Germany based on the availability of pharmaceuticals and the statutory framework. In these cases, the extra-label drug use of veterinary and / or human medicine medicinal products can be reasonably justified with the therapeutic emergency according to § 56a of the AMG.
Mydriatics, antivirals and drugs for the therapy of feline glaucoma were not approved for veterinary medicine during the study period. The extra-label drug use of these drugs was therefore essential. For the medically correct care more than 60 % of the cases of the common diseases, such as keratoconjunctivitis, uveitis or glaucoma, extra-label drug use had to be occurred. In contrast, only 27.1 % of patients with hypertensive retinopathy would have had to be treated with unapproved drugs.
The results show limitations in the implementation of therapy for feline ophthalmologic diseases in Germany. On the one hand, this is related to legal regulations. On the other hand, this is also due to the lack of availability of efficacious drugs. This gap could be closed by extensive approvals of ophthalmic veterinary drugs concerning the animal species and the area of application as well as by the development and research of new active agents and veterinary medicinal products, in particular for the topic therapy of the feline eye. In Deutschland werden die Anwendung, Abgabe oder Verschreibung von Arzneimitteln durch das AMG und die TÄHAV gesetzlich geregelt. Diese Regelungen sehen vor, dass für die Behandlung von Tieren Arzneimittel angewandt werden, die für die Tierart und das Anwendungsgebiet zugelassen sind. Nur im Fall eines Therapienotstandes dürfen gemäß der so genannten Umwidmungskaskade nach § 56a des AMGs Arzneimittel umgewidmet oder hergestellt werden. Dies ist dann der Fall, wenn im Einzelfall für die Behandlung kein Arzneimittel zur Verfügung steht, welches für die betroffene Tierart oder das konkrete Anwendungsgebiet zugelassen und die arzneiliche Versorgung des Tieres ansonsten ernsthaft gefährdet ist. Im Bereich der Augenheilkunde stehen nur wenige, für die Tiermedizin zugelassene Arzneimittel zur Verfügung, was dazu führt, dass häufig auf ein Arzneimittel zurückgegriffen werden muss, das für den Menschen zugelassen ist. Seit dem 01.03.2018 ist eine überarbeitete Form der TÄHAV in Kraft, welche die Anwendung von Antibiotika, unter anderem bei der Katze, weiter reglementiert und einschränkt.
Ziel dieser Dissertation war es, Daten über das Vorkommen und die Häufigkeit von Erkrankungen des Katzenauges zu gewinnen sowie die Häufigkeit der Umwidmung von Arzneimitteln bei diesen Erkrankungen darzustellen. Basierend auf einer Literaturrecherche wurden für 26 ausgewählte Erkrankungen theoretische Behandlungspläne („lege artis“) erstellt. Diese wurden anschließend mit Blick auf die Durchführbarkeit aufgrund der Verfügbarkeit von Arzneimitteln und rechtlichen Aspekten in Deutschland überprüft und diskutiert.
Als klinische Datengrundlage wurden Untersuchungsdaten von 876 Katzen der Abteilung für Ophthalmologie der Klinik für kleine Haustiere der Freien Universität Berlin und der Kleintierpraxis am Aischbach in Gerlingen (Baden-Württemberg) im Zeitraum vom 01.01.2015 bis 31.12.2018 ausgewertet. Es wurden 1198 Untersuchungsergebnisse bei 925 durchgeführten ophthalmologischen Untersuchungen ermittelt. Zu den am häufigsten vorkommenden Erkrankungen zählen die Konjunktivitis, Keratitis, Uveitis, hypertensive Retinopathie und das Glaukom. 78,1 % (n=722) dieser Fälle wären therapiepflichtig gewesen.
Im Studienzeitraum (01.01.2015 – 31.12.2018) standen der Tierärzteschaft acht für Katzen zugelassene ophthalmologische Tierarzneimittel für therapeutische Zwecke zur Verfügung.
Um die Beispielpopulation lege artis zu therapieren, wären in 68,8 % (n=497) der Fälle Arzneimittel umgewidmet worden. Zu 96,8 % (n=481) hätte es sich dabei um die Umwidmung von humanmedizinischen Arzneimitteln gehandelt. Erkrankungen, wie ein retrobulbärer Prozess, eine Tränenfilminstabilität oder Keratokonjunktivitis siccs (KCS), Chlamydien- und / oder Mykoplasmeninfektion der Konjunktiva, eine Erosion und ein Ulkus der Hornhaut sowie eine hypertensive Retinopathie können auf Grundlage der Verfügbarkeit von Arzneimitteln und der rechtlichen Aspekte in Deutschland optimal medizinisch versorgt werden. Die Umwidmung von veterinärmedizinischen und / oder humanmedizinischen Arzneimitteln kann in diesen Fällen mit dem Therapienotstand nach § 56a des AMGs ausreichend begründet werden.
Mydriatika, Virustatika und Arzneimittel für die Therapie des felinen Glaukoms mussten im Untersuchungszeitraum immer umgewidmet werden, da keine für die Veterinärmedizin zugelassenen Medikamente vorhanden waren. Für die medizinisch korrekte Versorgung von häufig auftretende Erkrankungen wie die Keratokonjunktivitis, Uveitis oder das Glaukom musste für über 60 % der Krankheitsfälle eine Umwidmung erfolgen. Dagegen hätten nur 27,9 % der Patienten mit einer hypertensiven Retinopathie mit nicht zugelassenen Arzneimitteln behandelt werden müssen.
Die Ergebnisse zeigen im Blick auf Deutschland Einschränkungen in der Gestaltung der Therapie von Augenerkrankungen bei der Katze zum einen aufgrund von gesetzlichen Vorschriften und zum anderen bedingt durch die mangelnde Verfügbarkeit wirksamer Arzneimittel. Diese Lücke könnte durch eine möglichst breite Zulassung von Ophthalmologika in Bezug auf die Tierart und das Anwendungsgebiet sowie durch die Entwicklung und Erforschung neuer Wirkstoffe und Tierarzneimittel, insbesondere für die lokale Therapie des felinen Auges, geschlossen werden.