Guidebook for Drug Regulatory Submissions (eBook)
400 Seiten
Wiley (Verlag)
978-0-470-45617-0 (ISBN)
SANDY WEINBERG is the former Vice President for Regulatory Affairs and Quality Assurance at Tikvah Therapeutics, Inc., and is now Associate Professor of Health Care Management and Director of the Master in Health Administration Graduate Program at Clayton State University in Atlanta. He has thirty years of experience in the field of drug regulatory affairs and is the author of twelve books, most recently Good Laboratory Practice Regulations, Fourth Edition.
Preface ix
Chapter 1 Ten Rules for Drug Regulatory Submissions 1
Chapter 2 FDA Meeting Requests 44
Chapter 3 Orphan-Drug Applications 64
Chapter 4 Investigational New Drug Applications (INDs) 82
Chapter 5 New Drug Applications (NDAs) 120
Chapter 6 505(b)2 New Drug Applications (NDAs) 183
Chapter 7 Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) 255
Chapter 8 Annual Reports 288
Chapter 9 International Regulatory Submissions 315
Carl A. Rockburne
Chapter 10 Future Issues in Regulatory Submissions 355
Index 367
"The Guidebook for Drug Regulatory Submissions offers a readable and clearly written road map for effective submission of documents for required regulatory reviews during drug development." (Pharmaceutical Outsourcing, April 2009)
Erscheint lt. Verlag | 26.3.2009 |
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Sprache | englisch |
Themenwelt | Medizin / Pharmazie ► Gesundheitsfachberufe |
Medizin / Pharmazie ► Medizinische Fachgebiete | |
Naturwissenschaften ► Chemie | |
Schlagworte | Arzneimittelentwicklung • Chemie • Chemistry • Drug Discovery & Development • Medical Science • Medizin • Pharmacology & Pharmaceutical Medicine • Pharmakologie • Pharmakologie u. Pharmazeutische Medizin • Qualitätssicherung in der Chemie • Qualitätssicherung in der Chemie • Quality assurance • Wirkstoffforschung u. -entwicklung |
ISBN-10 | 0-470-45617-5 / 0470456175 |
ISBN-13 | 978-0-470-45617-0 / 9780470456170 |
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Größe: 2,5 MB
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