Prüf- und Bewertungsmethoden für Knieorthesen (eBook)

Abkürzungen 15
Verzeichnis medizinischer Fachwörter 17
1 Einleitung 19
2 Entwicklung von Laborprüfverfahren für medizinische Hilfsmittel 21
2.1 Hilfsmittelverzeichnis der Krankenkassen 21
2.2 Generelle Möglichkeiten der Hilfsmittelbewertung 24
2.3 Anforderungen an Laborprüfverfahren für Hilfsmittel 26
2.4 Methodische Vorgehensweise bei der Entwicklung von Prüfverfahren 28
2.4.1 Grundlagen 28
2.4.2 Bisherige Ansätze 30
2.4.3 Bewertung von Hilfsmitteln im Rahmen von Laborprüfverfahren 32
2.4.4 Phasen der Prüfverfahrensentwicklung 34
3 Anwendung und Bewertung von Knieorthesen 37
3.1 Grundlagen 37
3.2 Orthesen zur Kniegelenkversorgung 40
3.2.1 Anforderungen an Knieorthesen 42
3.2.2 Aufbau und Konstruktionsprinzipien 42
3.2.3 Konstruktionselemente und Materialien von Knieorthesen 45
3.3 Stand der klinischen Bewertung und der Laborprüfung von Knieorthesen 47
3.3.1 Klinische Evidenz 47
3.3.2 Indikationsbezogene Laborprüfung von Orthesen – Stand der Technik 58
3.3.2.1 Modelle mit einem mechanischen Gelenk 63
3.3.2.2 Modelle mit morphologisch-anatomischer Kniegelenk-Nachbildung 64
3.3.2.3 Modelle ohne Kniegelenk-Nachbildung 69
3.3.3 Prüfstände zur Ermittlung der Betriebsfestigkeit von Knie-Orthesen 75
3.3.4 Mikroklimatische Prüfung von Knie-Orthesen 76
4 Methodische Entwicklung der Laborprüfverfahren für Knieorthesen 83
4.1 Definition der Funktionsparameter 83
4.1.1 Kraftübertragung zwischen Orthese und Weichteilgewebe 84
4.1.2 Achseninkongruenz und Migration 86
4.2 Beurteilung der Prüfbarkeit 89
4.3 Konzeption und Entwicklung der Messtechnik 91
4.3.1 Instrumentierte Orthese 91
4.3.1.1 Gurtkraftmessung 91
4.3.1.2 Druckmessung 94
4.3.1.3 Messung des Orthesenwinkels 98
4.3.1.4 Messung der Orthesendeformation und Belastung 99
4.3.2 Instrumentierte Mess-Schelle 104
4.3.3 Messsystem zur Mikroklimamessung 106
4.4 Durchführung und Ergebnisse der klinischen und Laboruntersuchungen 108
4.4.1 Untersuchung des Komfort-Empfindens 108
4.4.1.1 Ziele der Untersuchung 108
4.4.1.2 Material und Methode 108
4.4.1.3 Ergebnisse 110
4.4.1.4 Schlussfolgerungen 114
4.4.1.5 Limitationen 114
4.4.2 Untersuchungen der Druckverteilung beim Gehen 115
4.4.2.1 Zielsetzungen 115
4.4.2.2 Material und Methode 115
4.4.2.3 Ergebnisse 116
4.4.3 Klinische Untersuchung bei isolierter ACL-Ruptur 118
4.4.3.1 Zielsetzungen 118
4.4.3.2 Material und Methode 119
4.4.3.3 Ergebnisse und Diskussion 122
4.4.3.4 Schlussfolgerungen 130
4.4.4 Untersuchung der Knie- und Orthesenkinematik im offenen MRT 130
4.4.4.1 Zielsetzungen 130
4.4.4.2 Material und Methode 131
4.4.4.3 Ergebnisse 137
4.4.5 Untersuchungen der Flexions-/Extensionsmomente 139
4.4.5.1 Zielsetzungen 139
4.4.5.2 Untersuchungen mit instrumentierten Anschlägen 140
4.4.5.3 Untersuchungen mit einer instrumentierten Immobilisierungsschiene 144
4.4.5.4 Schlussfolgerungen 150
4.4.6 Messung der Oberschenkelaufweitung 150
4.5 Konzeption und Ausführung der Prüftechnik 152
4.5.1 Indikationsbezogene Prüfung 153
4.5.1.1 Beinmodell 154
Anforderungen an das Beinmodell 154
Aufbau des Beinmodells 156
4.5.1.2 Belastungsvorrichtung 158
Anforderungen 158
Aufbau der Belastungsvorrichtung 161
4.5.2 Nutzungsdauerbezogene Prüfung 163
Anforderungen an die Prüftechnik 166
Aufbau des Betriebsfestigkeitsprüfstandes 168
4.5.3 Mikroklimatische Prüfung 172
Anforderungen an die Prüftechnik- 172
Aufbau des Transpirationsmodells 174
4.6 Festlegung der Versuchsbedingungen 178
4.6.1 Indikationsbezogene Prüfung 178
4.6.1.1 Auswahl der kritischen Gangphasen 178
4.6.1.2 Festlegung der Prüfeinstellungen 184
4.6.1.3 Validierung der Prüfeinstellungen 188
4.6.1.4 Darstellung des Prüfablaufs und Auswahl des Bewertungsschemas 189
4.6.2 Nutzungsdauerbezogene Prüfung 193
4.6.2.1 Festlegung der Prüfbelastungen 193
4.6.2.2 Festlegung der aktivitätsbezogenen Zyklenzahlen 195
4.6.3 Mikroklimatische Prüfung 201
4.6.3.1 Festlegung der Prüfbedingungen 202
4.6.3.1 Auswahl des Bewertungsschemas 203
4.7 Exemplarische Anwendung der Prüfverfahren 207
4.7.1 Vergleichende Untersuchung der funktionellen Eigenschaften von Knieorthesen verschiedener Hersteller 207
4.7.1.1 Zielsetzungen 207
4.7.1.2 Material und Methode 208
4.7.2 Ergebnisse 209
4.7.2.1 Schlussfolgerungen 210
4.7.3 Betriebsfestigkeitsuntersuchung 211
4.7.3.1 Zielsetzungen 211
4.7.3.2 Material und Methode 211
4.7.3.3 Ergebnisse 212
4.7.3.4 Schlussfolgerungen 213
4.7.4 Mikroklimatische Untersuchungen 214
4.7.4.1 Zielsetzungen 214
4.7.4.2 Material und Methode 214
4.7.4.3 Ergebnisse 214
4.7.4.4 Schlussfolgerungen 216
4.8 Ermittlung der Verfahrenskennwerte 216
4.8.1 Ermittlung der Wiederholpräzision 216
4.8.2 Abschätzung der Laborpräzision 217
4.8.3 Vergleichbarkeit mit anderen Prüfmethoden 219
4.9 Empfehlungen für die Validierungsphase 221
5 Zusammenfassung und Ausblick 223
6 Literatur 227
7 Anhang 241
A-I Untersuchung des Komfort-Empfindens 242
A-II Untersuchung der Druckverteilung beim Gehen- 243
A-III Klinische Untersuchung bei isolierter ACL-Ruptur 245
A-IV Untersuchungen mit instrumentierten Anschlägen 249
A-V Untersuchungen mit der instrumentierten Immobilisierungsschiene 250
B-I Messergebnisse der vergleichenden Untersuchung der funktionellen Eigenschaften von Knieorthesen 251
B-II Ereignisprotokoll der Betriebsfestigkeitsuntersuchung 253
C-I Ergebnisse der Untersuchungen zur Ermittlung der Wiederholpräzision 254
C-II Ergebnisse der Untersuchungen zur Abschätzung der Laborpräzision 257
D Veröffentlichungen 258
D-I Verzeichnis projektgebundener studentischer Arbeiten 258
Studien- und Projektarbeiten 258
Diplomarbeiten 258
D-II Verzeichnis projektbezogener Veröffentlichungen 259
Zeitschriftenartikel 259
Kongressvorträge 259